CFDA生产许可GMP体系

近收到了很多企业问询医用口罩隔离衣防护眼镜等产品国内注册证怎么办理？

因为我司拥有14年的国内注册经验，数十名国内注册已经协助了数千家企业拿到了国内注册证，生产许可证,辅导了企业建立了GMP.在此我详细说下国内注册国内备案等关键点和要求。

我们来了解下国内的医疗器械法规框架：



为什么需要办理国内注册或者国内医疗器械备案，法规依据如下：

《医疗器械监督管理条例》令第650号第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民食品药品监督管理部门没收违法所得，违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具，设备，原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并初5万以上10万以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

（一）生产、经营未取得医疗器械祖册的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的

1. 依据：

Ø《医疗器械监督管理条例》（令第650号）
Ø《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第4号）
Ø《医疗器械分类目录》2017

2. 备案/注册分类

Ø国产医疗器械


产品备案和注册需要提供什么资料呢？

产品备案/注册需要提交的资料：

（一）类器械备案登记表

（二）产品风险分析资料；
（三）产品技术要求；
（四）产品检验报告；（有源、无源产品的报告）
（五）临床评价资料；
（六）产品说明书及标签样稿；

（七）生产制造信息；
（八）组织机构代码证；

（九）营业执照

（十）符合性申明

（十一）授权委托书

（十二）申请材料目录

注：i. 类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

       ii. 在《免于进行临床测试的目录》的二类或三类，不需要进行临床试验。

1）如何查分类？分类目录、CFDA官网 http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=118103058617027083838706701567）

2）是否免临床？（免临床目录http://scjg.tj.gov.cn/zwgk/gzwj/31738.html ）如：电动病床分类号 15-03-1（15 患者承载器械-03序号-01二级产品类别

生产备案/生产许可证怎么办理？
1.依据：
•《医疗器械监督管理条例》（令第650号）



办理生产备案和生产许可证需要什么资料？

所需资料：

        （一）营业执照、组织机构代码证复印件；

　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证/产品备案凭证、及产品技术要求复印件；
　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（六）生产场地的证明文件（产权+租赁协议），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；生产产地的平面图（标明楼层，楼号，面积）
　　（七）主要生产设备和检验设备目录；
　　（八）质量手册和程序文件；
　　（九）工艺流程图；
　　（十）经办人授权证明；
　　（十一）申请材料的真实性和自我申明。

         （十二）经办人员委托书，经办人员身份证明等相关资料

注：

i.提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和上述资料（第二项除外）

现场审核依据：

现场审核：

原则依据：《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》食药监械监〔2015〕218号

•在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。
•现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
•现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。




•仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。
•检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。






GMP质量体系怎么办理？


1.依据：
•《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
•《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）
•

2.    指导原则

•218-1现场检查指导原则
•218-2无菌医疗器械现场检查指导原则
•218-3植入性医疗器械现场检查指导原则
•218-4体外诊断试剂现场检查指导原则
•医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
•
3.指南
•医疗器械工艺用水质量管理指南
•医疗器械生产企业供应商审核指南
•医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
•一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
•一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
•医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南



我司可以办理一类医疗器械产品备案，企业备案，GMP体系。二类医疗器械注册证，生产许可证，GMP体系；经营备案，经营许可证。