试剂UKCA办理英国代表英国注册

英国肆虐，目前对于防疫物质的需求依然居高不下。试剂，防护服，口罩，隔离衣，核酸检测试剂依然是国内厂家筹备英国市场的重中之重。

MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。

英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，从2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。
　　近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代 CE 标志。
　　CE认证2023年将失效
　　从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是：
　　CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。
　　UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。
　　从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。

UKCA标志清楚可见，易读，持久（擦不掉的）
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）
UKCA标志至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的，你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明（当然产品是落入UKCA标志的产品范围内的）。
英国UKCA认证，欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证
UKCA标志不会被欧盟市场认可，产品在欧盟销售依然需要CE标志。
如果要缩减或扩大标志的大小，UKCA的这几个字母按照以上版本的比例进行变更。