口罩防护服手术衣帽子鞋套手套欧盟CE美国FDA办理流程

目前已经慢慢常规化，对也持放开态度。但是的常态化，并不代表不用做好个人防护，每个人都是自己健康的负责人。口罩防护服手术衣帽子鞋套手套等防疫物资的欧盟市场以及美国市场依然需求旺盛，走入医院走入日常生活中。

口罩防护服手术衣帽子鞋套手套欧盟CE美国FDA办理流程是怎么样的？

通常这些产品出口欧盟都是按非灭菌医用去做，非灭菌医用口罩防护服，手套等都是属于欧盟普通一类的，欧盟认证周期快，费用可控。

一：德国注册：1）向德国国家主管当局提交甲方注册申报材料；

2）通过德国主管当局批准获得的产品注册信函

二： 德国欧代：欧盟授权代表，

五年有效期内一次性交清，无年度监督费用

双方签署欧盟代表协议

承担协议规定的双方的权利和义务

三：MDR CE技术文件

1）按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改

2）依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）

3）依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制

4）协助企业搜集临床相关资料，按照欧盟相关指南要求编制英文版四版临床评估报告

5）符合性声明编制和指导签署

6）指导企业制定上市后监督系统和监督计划

7）指导企业申请UDI和建立UDI管理相关文件

8）协助完善全英文整套技术文件

四：

欧盟EUDAMED数据库SRN申报

1）指导甲方填写申报表格，同时创建账号；

2）在EUDAMED申报系统中提交注册申请并完成欧代的审批；

主管当局审批通过后发放SRN号码，完成申报

五：Basic-UDI

指导企业编制Basic UDI

指导企业到EUDAMED数据库申报basci UdI （申报完成后，可以在EUDAMED官网查询到信息)

CE办理周期3~4周。