SFDA沙特注册MDMA流程详细解

SFDA沙特MDMA是什么？ Medical Device Marketing Authorization（MDMA）

现在沙特阿拉伯已取消了GHTF途径进行MDMA申请，即医疗器械若是符合 GHTF 创始成员之一（澳大利亚、加拿大、日本、美国和欧盟）的规定便可提交注册申请的途径将不再适用，现在的MDMA经过技术文件评估（Technical File Assessment， TFA）程序。因此，对MDMA申请的注册要求变得更加严格，有了更多的条件，如性能评估报告和上市后性能跟踪等。

向SFDA注册申请

所有医疗器械产品通过“GHAD System”以电子方式向SFDA提交产品的注册申请，提交的资料包括注册申请表，体外诊断技术文件（有明确的要求），质量体系文件，DoC等。

根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：

A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；

B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，我们需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；

C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据我们丰富的项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；

D. 进口许可证的环节需要等待3周左右

SUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求，提供的服务项目：