轮椅电动代步车FDA申报流程

根据市场数据分析2020年轮椅市场规模为47亿美元，预计2021-2028年，市场规模的复合年均增长率（CAGR）将达到6.6%。推动市场发展的关键因素之一是老年人口和脊髓损伤人口数的增加。美国国家脊髓损伤统计中心（NSCISC）的数据显示，美国每年约有17,730起新的脊髓损伤，其中车辆碰撞事故是导致损伤的主要原因，这也导致美国成为轮椅的重要市场。根据世界卫生组织（WHO）的数据，大约15.0%（或10亿）的人口患有某种形式的残疾，需要移动辅助工具。此外，与其他疾病相比，不断增长的慢性疾病也提升了对轮椅的需求量.....。

电动轮椅电动代步车手动轮椅在美国属于FDA510K产品：

美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核

轮椅FDA510K检测标准：

申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容

FDA510K的项目关键：

产品性能、安全测试、控制器和软件验证

轮椅510K项目周期：

FDA的评估到终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右

FDA 510（K）合规要求

○适用于美国FDA 510k注册的标准分析 ○现有文件的可用性确认 ○市场上已注册产品的收集与比对 ○按照美国FDA 510k要求编订产品信息 ○依据标准编制510k注册文件 ○依据注册文件的评审结果进行修订 ○完成公司登记及产品列名注册

FDA 510（K）电动轮椅、电动车项目服务内容

沙格拥有立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO 7176系列标准检测的全项服务，且沙格出具的检测报告可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务