MDRCE认证的要点及流程

时间来到了2021年，对于医疗器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业，CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告机构CE证书的企业，直接进入MDR 申请通道。对于普通一类的医疗器械，2021年5月26日后需要办理MDR 欧盟注册，MDR 欧代，升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。

像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。

按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。

一类医疗器械的MDR 认证模式：

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。

MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；

MDR下合规的是：

1）技术文件是否满足DRM的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审。