产品单价 |
1000.00元 |
起订量 |
10000 |
供货总量 |
100000 |
发货期限 |
自买家付款之日起3天内发货 |
品牌 |
沙特MDMA |
MDMA注册 |
轮椅沙特MDMA |
MDMA注册步是确定产品分类
根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素：
A. 产品的预期用途；
B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；
C. 侵入身体的程度；
D. 可以使用的时间长度；
基本周期
根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：
A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；
B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；
C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；
沙特的基本注册流程：
指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；
产品通过PCS系统进行分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写；
产品根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求，通过沙特当地代表进行提交，通过审批的产品获批MDMA证书；
产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新（MDMA Updates）；
沙特当地代表协助申请产品进口许可证（MDIL）；
沙特当地代表负责上市后监督
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