产品单价 |
1000.00元 |
起订量 |
10000 |
供货总量 |
100000 |
发货期限 |
自买家付款之日起3天内发货 |
品牌 |
轮椅CE |
轮椅FDA |
轮椅MDR CE |
》》》。随着人们生活质量的提高的,轮椅也装上的电机,变成了电动轮椅。不少年轻人也会选择购买电动轮椅作为自己的代步工具,
同时随着全分分步入老龄化社会,电动轮椅也逐渐开始替代过去的手动轮椅,更加智能、方便的电动轮椅从以前的智商税产品到如今的香饽饽,本次小锐将介绍一下电动轮椅如何获得世界各大主流监管机构的认证。
如何在美国上市?
电动轮椅在美国FDA的数据库中,分类为2类,产品需要走510k的项目的,制造商可通过510k获得K号。510k的项目并不需要审查制造商的体系。在美国,有超过近一半的医疗器械都是通过510k的项目上市的。于此同时510k的周期较短,且有180天的整改期限,小锐在此非常推荐制造商通过走510k的方式在美国上市。
如何在欧盟上市?
根据MDR中分类规则的规则13,电动轮椅属于I类器械。I根据法规要求编写符合标准的技术文件后,交由欧盟授权代表进行注册后,即可完成CE认证。
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