产品单价 |
1.00元 |
起订量 |
1000 |
供货总量 |
10000 |
发货期限 |
自买家付款之日起3天内发货 |
品牌 |
试剂CE周期 |
试剂CE认证 |
试剂CE费用 |
随着欧洲的进一步发酵，欧洲对检测感染的检测试剂需求居高不下。
基于欧盟的体外诊断医疗器械指令Directive 98/79/EC的规定，人士使用的试剂属于OTHER 类别， 这些均属于制造商自我声明产品。
制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志，在欧洲销售。
试剂随着IVDR的推迟，依然沿用IVDD other 指令去做CE。CE的流程包括做欧盟注册，CE技术文件，欧代，符合性申明DOC，整个周期是3~4周。
我们为试剂CE可提供的服务：
1） 提供欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
2） 修订和编制符合IVDD 的技术文件
3） 申报欧盟注册（ SUNGO提供的欧代是在荷兰，荷兰的药监局是CIBG，所以是帮企业获得CIBG的注册信函）
4）指导企业编订符合声明
| 上海沙格企业管理咨询有限公司广州分公司 | |||
|---|---|---|---|
| 联系人 | 王瑞芬 |
微信 | 无 |
| 手机 | | 邮箱 | 81042498@qq.com |
| 传真 | 无 | 地址 | 广州市天河区天河北路620号2604房,2603房（仅限办公用途） |
| 主营产品 | 美国fda注册,欧盟ce认证 | 网址 | http://b2b.huangye88.com/qiye2884368/ |
